ワクチン行政の概要（全体像）
承

承

薬
行

○ 品質確保の観点から、製造業、製造販売業を規制

後

前

政

製造

販売規制

認

承認審査

○ 医薬品医療機器総合機構が品質・有効性・安全性を審査
〇 薬事審議会からの答申を受け、厚生労働大臣
が承認

認

事

開発・治験

○ 医薬品等の品質・有効性・安全性を確保するための臨床
試験の方法等について規制

市販後安全対策
監視指導
副作用被害救済

○ 品質等の基準（生物学的製剤基準）の設定と
国家検定による品質のダブルチェック
○ 医薬品等の流通経路（卸売販売業等）の規制等
○ 副作用等の情報収集、安全対策の実施
〇 不良医薬品等の取締り 等
○ 医薬品副作用被害救済制度等による給付

予
定期接種の実施

○ 定期接種の実施主体は市区町村。予防費用も市町村が負担（地方交付税措置の他、
実費徴収が可能）。
〇 定期接種は集団予防の観点から実施されるＡ類疾病と、主にハイリスク者の個人予防の
観点から実施されるＢ類疾病がある。
・Ａ類疾病：対象者は定期接種を受ける努力義務 〇 市町村長の接種勧奨 〇
・Ｂ類疾病：対象者は定期接種を受ける努力義務 × 市町村長の接種勧奨 ×

副反応疑い事例の
収集

○ 医療機関等は、予防接種による副反応疑いを知ったときは、医薬品医療機器総合機構へ報告。
○ 厚生労働大臣は、報告の状況について審議会に報告し、予防接種の適正な実施のために
必要な措置を講ずる。

防

定期接種化の検討

〇 伝染のおそれがある疾病の発生及びまん延を予防するワクチンについては、有効性、安全
性、費用対効果の観点から評価・検討。定期接種の対象者、実施方法等も含めて検討し、決
定する。

接
種
行

予防接種後
健康被害救済

〇 予防接種により健康被害が生じた場合には、医療費・医療手当、死亡した場合の補償
（死亡一時金等）、障害年金等が支払われる。

政

※ その他、予防接種の円滑かつ適正な実施を確保するため、予防接種の研究開発の推進及びワクチンの供給の確保等に関する
施策等を実施している。

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