医 薬 薬 審 発 0828 第 ９ 号
令 和 ６ 年 ８ 月 28 日
各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部 （ 局 ） 長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 理事長

殿
殿
殿

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律
第 145 号）第 77 条の５の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品につい
て、同法第 77 条の６第１項の規定に基づき下記１．の希少疾病用医薬品の指定を取り消
し、また、同法第 77 条の２第１項の規定に基づき、下記２．について希少疾病用医薬品
として指定したので、通知する。

記

１．指定の取消し
(１)指
定
番
号：（Ｒ５薬）第５６７号
医
薬
品
の
名
称：odevixibat
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果：進行性家族性肝内胆汁うっ滞症
氏
名
又
は
名
称：ジェダイトメディスン株式会社
(２)指
定
番
号：（２８薬）第３７６号
医
薬
品
の
名
称 ：fampridine
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果 ：多発性硬化症の歩行改善
氏
名
又
は
名
称 ：バイオジェン・ジャパン株式会社
２．指定
(１)指
定
医
薬
品

番
の
名

号：（Ｒ５薬）第５６７号
称：odevixibat