中医協 総－４参考３
６ ． ９ ． １ １

効能・効果の追加等に係る最適使用推進ＧＬに基づく
保険適用上の留意事項について
１ 概要
○ 今般、下記の品目について、最適使用推進ガイドラインが策定又は改訂さ
れたので、保険適用上の留意事項を改正した。
２ 対象品目の概要
品目

企業

ＧＬが策定又は改訂された効能・効果

ヌーカラ皮下注 100mg ペン及

グラクソ・スミス

鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果

び同皮下注 100mg シリンジ

クライン(株)

不十分な患者に限る）

キイトルーダ点滴静注 100mg

MSD(株)

非小細胞肺癌における術前・術後補助療法

３ 留意事項の内容
(１) 基本的考え方として、対象品目について、最適使用推進ＧＬに従って使用
する旨を明記。
(２) 診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項
１）ヌーカラ皮下注 100mg ペン及び同皮下注 100mg シリンジ
① 投与開始に当たって、診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項
ア

治療の責任者の要件に該当するか。

（参考）最適使用推進ガイドライン メポリズマブ（遺伝子組換え）～鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎
～（抄）
４．施設について
① 施設について
a) 投与開始時
・ 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の病態、経過と予後、診断、治療を熟知し、本剤についての十分
な知識を有する耳鼻咽喉科領域の診療を担当する医師（注 1）が当該診療科の本剤に関す
る治療の責任者として配置されていること。
・ 本剤の製造販売後の安全性と有効性を評価するための製造販売後の調査等が課せられてい
ることから、当該製造販売後の調査等を適切に実施できる施設であること。
（注 1）医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に、4 年以上の耳鼻咽喉科診療の臨床研
修を行っていること。

イ

投与対象となる患者の要件に該当するか。
次に掲げる患者の要件のすべてに該当する旨
➢ 慢性副鼻腔炎の確定診断がなされている。
➢ 「鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対して、手術による治療歴がある。」又
は「既存の治療を行ってもコントロール不十分であって、鼻茸を伴う
慢性副鼻腔炎に対する手術が適応とならない。」

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