・ 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の病態、経過と予後、診断、治療を熟知し、本剤についての十分
な知識を有するアレルギー診療を担当する医師（注 2）が当該診療科の本剤に関する治療
の責任者として配置されていること。
・ 本剤の効果判定を定期的に行った上で、投与継続の是非についての判断を適切に行うこと
ができる医師が所属する施設であること。なお、本剤の効果判定については、
「a) 投与開
始時」の要件を満たす施設と連携して実施すること。
・ 本剤の製造販売後の安全性と有効性を評価するための製造販売後の調査等が課せられてい
ることから、当該製造販売後の調査等を適切に実施できる施設であること。
（注 2）医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に、4 年以上の臨床経験を有し、そのう
ち 3 年以上は鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎を含むアレルギー診療の臨床研修を行っているこ
と。

イ

投与継続の判断

（参考）最適使用推進ガイドライン メポリズマブ（遺伝子組換え）～鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎
～（抄）
５．投与対象となる患者
【投与の継続にあたって】
本剤の臨床試験における試験成績（3．臨床成績 表 1 及び表 2 参照）を踏まえ、投与 24 週時ま
での適切な時期に効果の確認を行い、効果が認められない場合には漫然と投与を続けないように
すること。

２）キイトルーダ点滴静注 100mg
① 医療施設の要件のいずれに該当するか。
（参考）最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～非小細胞肺癌～（抄）
２．施設について
① 施設について
①-1 下記の（1）～（5）のいずれかに該当する施設であること。
(1) 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、地域が
ん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）
(2) 特定機能病院
(3) 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療連携協力病院、
がん診療連携推進病院など）
(4) 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料 1、外来腫瘍化学療法診療料 2 又は外来
腫瘍化学療法診療料 3 の施設基準に係る届出を行っている施設
(5) 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設

② 治療の責任者の要件のいずれに該当するか。
（参考）最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～非小細胞肺癌～（抄）
２．施設について
① 施設について
①-2 肺癌の化学療法及び副作用発現時の対応に十分な知識と経験を持つ医師（下表のいずれか
に該当する医師）が、当該診療科の本剤に関する治療の責任者として配置されていること。
表
医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を行っている
こと。うち、2 年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 4 年以上の臨床経験を有していること。う
ち、3 年以上は、肺癌のがん薬物療法を含む呼吸器病学の臨床研修を行っていること。

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