未定稿

欧州ヘルスデータスペース(EHDS)の概要

EHDS は自身の電子健康データへのアクセスや権利の行使、各加盟国の不均一なGDPR実施や解釈、規格の違い等に対
応する欧州における健康特有のデータ共有の枠組みである

EHDS提案の背景と目的

EHDS法案とスケジュール

EHDS提案の背景
• GDPRで自身のデータ(健康データを含む)に対する自然人の権利
が保護されているにも関わらず、国内および国境を越えた電子健
康データへのアクセスや送信等、自身の電子健康データに対する
権利の行使が困難である
• 加盟国ごとの不均一なGDPR実施や解釈が電子健康データの二次
利用の障壁になっている
• 規格の違いによる限定的な相互運用性により、デジタルヘルス分
野において別のEU加盟国への参入を妨げている
• COVID-19パンデミックで健康上の緊急事態対応における電子健
康データの重要性がより一層示された

EHDS法案
正式名称

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of
the Council on the European Health Data Space

公表日

2022年5月3日

関係組織

欧州委員会、欧州保健デジタル庁

概要

健康に特化した欧州の共通データスペースで、電子健康データへ
のアクセスと共有に関する健康固有の課題に対処するための提案
(説明覚書より)

関連
法規制

GDPR、データガバナンス法案、データ法案、NIS指令、
EUサイバーセキュリティ法、EUサイバーレジリエンス法案

EHDSの目的
欧州ヘルスデータスペース
自然人
電子健康データをコントロール

研究者、イノベーター、政策立案者
電子健康データへのアクセス

• EU域内の自然人に対して、自身の電子健康データのコントロー
ルを保証する
• EUおよび加盟国のガバナンス機構と安全な処理環境による法的
枠組みを 構築する
• 規則を調和させ、デジタルヘルス製品とサービスの真の単一市
場に貢献し、医療システムの効率性を高める

EHDS導入の準備状況、スケジュール
■一次利用のインフラ(MyHealth@EU)
EHDS法案以前からの努力義務のため、既に一部で開始されており、2025年ま
でに25か国が段階的に参加を予定している
2023年2月時点で一次利用が可能な国は11か国(エストニア、オランダ、クロ
アチア、スペイン、チェコ、フィンランド、フランス、ポーランド、ポルトガ
ル、マルタ、ルクセンブルク)であるが、利用可能なサービス状況は異なる
■二次利用のインフラ(HealthData@EU)
2022年10月から2年間の予定でパイロットプロジェクトを実施中
• EU4Healthプログラムにより各国の健康データインフラ(HDH、Findata等)
や欧州医薬品庁、欧州疾病予防管理センター等、計16組織でコンソーシアム
を組成
• 役割は以下の2点
データソースプラットフォーム(Node)のネットワークを開発、展開
二次利用のインフラをEU全域に展開するための実現性、関心、能力を評
価

出所: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A52022PC0197, https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/electronic-cross-borderhealth-services_en, https://www.ehds2pilot.eu/, https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/portal/screen/opportunities/topic-details/eu4h-2021-pj-06

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