医療等情報の二次利用の推進に向けた対応方針について（案）
医学・医療分野のイノベーションを進め、国民・患者にその成果を還元するためには、医療等情報の二次利用を進めていく必要がある。
他方で、我が国の医療等情報の二次利用については、以下のような現状・課題があり、医薬品等の安全性検証や研究開発、疫学研
究等において、医療等情報が利用しづらいことが指摘されている。医療現場や患者・国民の理解を得ながら医療等分野の研究開発を促
進していくため、次の対応を進めていく。
現状・課題
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我が国では、カルテ情報（臨床情報）に関する二次利用可能な悉皆性
のあるDBがなく、診療所を含む医療機関における患者のアウトカム情
報について、転院等の場合も含めた長期間の分析ができない。

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データ利活用が進んでいる諸外国では、匿名化情報だけでなく臨床情
報や請求情報等の仮名化情報の利活用が可能になっており、さらにそれ
ら仮名化情報のデータを連結解析することが可能。

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我が国では、厚生労働大臣が保有する医療・介護関係のデータベース
（以下「公的DB」）で匿名化した情報の利活用を進めてきたところ、
より研究利用で有用性が高い仮名化情報の利活用を進めるべきとの指摘。
また、民間部門においては、R5年の次世代医療基盤法改正で、仮名加
工医療情報の利活用を一定の枠組みで可能とする仕組みが整備された。

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公的DBについては、データを操作する物理的環境に関して厳しい要件
が求められているなど、研究者等の負担が大きい。

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また、我が国では、公的DBのほか、次世代医療基盤法の認定DB、学
会の各種レジストリなど、様々なDBが分散して存在しており、研究者
や企業はそれぞれに利用の交渉・申請を行わなければならない。

今後の対応方針（案）
◎ 現在構築中である「電子カルテ情報共有サービ
ス」で共有される電子カルテ情報について、二次
利用を可能とする。その際、匿名化・仮名化情報
の利活用を可能とする。具体的な制度設計につい
ては、医療関係団体等の関係者や利活用者等の意
見を踏まえながら検討する。

◎ 公的DBについても、仮名化情報（※）の利活
用を可能とし、臨床情報等のデータとの連結解析
を可能とする。
※ 氏名等の削除によりそれ単体では個人の識別ができないよう
加工した情報。

◎

公的DB等に研究者・企業等がリモートアクセ
スし、一元的かつ安全に利用・解析を行うことが
できるVisiting環境（クラウド）の情報連携基盤
を構築する。

◎

公的DB等の利用申請の受付、利用目的等の審
査を一元的に行う体制を整備する。
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