第 17 回

医薬品等行政評価・監視委員会
令和６年９月 20 日

資料３

医薬局からの定期報告

１

製造販売承認された医薬品の情報

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※１

本表は「「医薬局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３年７月 19 日 医薬品

等行政評価・監視委員会決定、令和６年４月１日最終改訂）に基づき、新有効成分を含有する
医薬品のうち、以下のいずれかに該当するものを抜粋したもの。
①先駆け審査指定制度の対象品目
②条件付き早期承認制度の対象品目
③海外で承認されていない医薬品
④特例承認の対象品目
⑤緊急承認の対象品目
（海外での承認の有無及び使用実績は、審査報告書の記載により判断しています。）

※２

「カテゴリー」の語句は以下を指す。
①先駆（先駆け）：先駆的医薬品指定制度（先駆け審査指定制度）の対象品目
②条件付き：条件付き早期承認制度の対象品目
③海外承認なし：海外で承認されていない医薬品
④特例承認：特例承認の対象品目

⑤緊急承認：緊急承認の対象品目

※ 「国内における市販後の安全対策の措置状況」及び「外国での新たな措置の報告状況」
については、対象の情報を取りまとめた上で、次回監視委員会にて報告予定。