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【資料３】医薬局からの定期報告［214KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43642.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第17回 9／20）《厚生労働省》 |
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No.
4
※2
カテゴリー
承認日
③海外承認なし R6.6.24
販
売
名
（製造販売業者名）
ハイイータン錠50 mg
(海和製薬㈱)
有効成分名
グマロンチニブ水和物
効能・効果等
海外での使用実績
※審査報告書から抜粋
承認条件
2024年2月時点において、本薬は
METex14スキッピング変異陽性の
切除不能な進行・再発のNSCLCに
MET遺伝子エクソン14スキッピン 関する効能・効果にて、中国のみで
グ変異陽性の切除不能な進行・再発 承認されている。
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
の非小細胞肺癌
※事務局注記
NSCLC：非小細胞肺癌
医薬品リスク管理計画（主なもの）
○重要な特定されたリスク
間質性肺疾患、肝機能障害、体液貯留、QT間隔延長
○重要な潜在的リスク
腎機能障害、胚・胎児毒性
○重要な不足情報
なし
○有効性に関する検討事項
なし
○追加の医薬品安全性監視活動
・市販直後調査
・特定使用成績調査
○有効性に関する調査・試験の計画の概要
なし
○追加のリスク最小化活動
・市販直後調査による情報提供
・医療従事者向け資材（「ハイイータン錠適正使用ガイド」）の作
成と提供
・患者向け資材（ハイイータン錠による治療を受けられる患者さん
へ）の作成と提供
4
※2
カテゴリー
承認日
③海外承認なし R6.6.24
販
売
名
（製造販売業者名）
ハイイータン錠50 mg
(海和製薬㈱)
有効成分名
グマロンチニブ水和物
効能・効果等
海外での使用実績
※審査報告書から抜粋
承認条件
2024年2月時点において、本薬は
METex14スキッピング変異陽性の
切除不能な進行・再発のNSCLCに
MET遺伝子エクソン14スキッピン 関する効能・効果にて、中国のみで
グ変異陽性の切除不能な進行・再発 承認されている。
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
の非小細胞肺癌
※事務局注記
NSCLC：非小細胞肺癌
医薬品リスク管理計画（主なもの）
○重要な特定されたリスク
間質性肺疾患、肝機能障害、体液貯留、QT間隔延長
○重要な潜在的リスク
腎機能障害、胚・胎児毒性
○重要な不足情報
なし
○有効性に関する検討事項
なし
○追加の医薬品安全性監視活動
・市販直後調査
・特定使用成績調査
○有効性に関する調査・試験の計画の概要
なし
○追加のリスク最小化活動
・市販直後調査による情報提供
・医療従事者向け資材（「ハイイータン錠適正使用ガイド」）の作
成と提供
・患者向け資材（ハイイータン錠による治療を受けられる患者さん
へ）の作成と提供