再生医療等安全性確保法における異種移植の考え方
○ 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号。以下「法」という。）第２条において
人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したものを細胞加工物と定義している。
○ このため、動物由来の細胞加工物を用いた異種移植については、本法の規定に照らし、
「再生医療等技術」に該当する。
（定義）第二条 （略）
この法律において「再生医療等」とは、再生医療等技術を用いて行われる医療（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第八十条の二第二項に規定する治験に該当するものを除

く。）をいう。

２ この法律において「再生医療等技術」とは、次に掲げる医療に用いられることが目的とされている医療技術で
あって、細胞加工物を用いるもの（細胞加工物として再生医療等製品（医薬品医療機器等法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を
受けた再生医療等製品をいう。第四項において同じ。）のみを当該承認の内容に従い用いるものを除く。）のうち、その安全性の確保等に関する
措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが必要なものとして政令で定めるものをいう。
一 人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
二 人の疾病の治療又は予防
３ この法律において「細胞」とは、細胞加工物の原材料となる人又は動物の細胞をいう。
４ この法律において「細胞加工物」とは、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したものをいい、「特定細胞
加工物」とは、再生医療等に用いられる細胞加工物のうち再生医療等製品であるもの以外のものをいい、細胞加工
物について「製造」とは、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施すことをいい、「細胞培養加工施設」とは、
特定細胞加工物の製造をする施設をいう。
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