（参考）令和５年度調査研究の概要
これまでの経緯
平成14年

「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針」（第１版）

異種移植を実施する場合の異種移植片に由来する感染症のリスクへの対応指針を作成

平成16年 「「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針」に基づく３Ｔ３Ｊ２株及び３Ｔ
３ＮＩＨ株をフィーダー細胞として利用する上皮系の再生医療への指針」
再生医療分野でフィーダー細胞として異種動物の細胞を使用する場合の考え方を整理

平成28年

「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針」（第２版）

野生型ブタを用いた膵島移植を実施する観点で改定

※ 上記２指針は、異種移植を実施する際に基づく法律を問わない一般的な記載となっている。

報告書の概要
現在の異種移植の２指針を統合しつつ、遺伝子改変を行った異種移植が行われる場合にも対応できるよう、主
に以下の要素を盛り込んだ改定を実施
1. 医療提供者等が考慮すべき事項について
ドナー動物の飼育管理状況や異種移植片由来感染症のリスク管理等、異種移植に特有のリスクに配慮した項目や、
安全性確保のための措置等を盛り込んだ計画を作成することを求める。

2. 移植に用いる動物の管理について
3.

ドナースクリーニングの考え方や記録の保存等についての記載を更新。

報告体制について

異種移植を実施した際の報告先や異種移植片由来感染症又はその疑い事例の発生時の対応等を明記

※ 異種移植の実施に伴うリスクについて明確化できるよう指針の名称を変更。

※その他詳細については本日(2024/9/20)の第98回再生医療等評価部会にて、研究代表者（山口 照英 先生）より報告
予定。
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