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資料4-5 企業から提出された開発工程表の概要等(第III回要望) (2 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00034.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第60回 9/27)《厚生労働省》
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2. 開発工程表の詳細な分類
a. 承認済みのもの、承認申請済みのもの、治験計画届提出済みのもの
(単位:件)
第1~11回開発要請分 第12回開発要請分 第13回開発要請分 第14回開発要請分 第15回開発要請分 第16回開発要請分
(2014~2017年度)
(2018年3月)
(2018年8月)
(2022年1月)
(2022年9月)
(2023年9月)

承認済み
承認申請済み
治験計画届提出済み

38
0
0

3
0
0

1
0
0

0
0
0

0
0
0

0
0
0


42
0
0

b. 開発要請後半年以内に公知申請を予定しており、WGより公知申請が可能とされたもの
第1~11回開発要請分 第12回開発要請分 第13回開発要請分 第14回開発要請分 第15回開発要請分 第16回開発要請分
(2014~2017年度)
(2018年3月)
(2018年8月)
(2022年1月)
(2022年9月)
(2023年9月)

0

0

0

0

0

0


0

c. 公知申請を計画していたが、WGの結論により臨床試験の実施等が必要とされたもの
第1~11回開発要請分 第12回開発要請分 第13回開発要請分 第14回開発要請分 第15回開発要請分 第16回開発要請分
(2014~2017年度)
(2018年3月)
(2018年8月)
(2022年1月)
(2022年9月)
(2023年9月)

0

0

0

0

0

0


0