る検討を依頼し、製剤の開発の目処が立った段階で、開発要請）
① 要望された品目と同一の有効成分を含有する既承認薬について、わが
国において先発医薬品として承認を取得している企業
② わが国での開発権を有することが確認された企業
２. １．以外の場合であって、要望された品目と同一の有効成分を含有する
製剤について海外で承認を取得しており、要望された品目について、わ
が国での開発権を有することが確認された企業の日本法人企業に対して
要請（まずは要望された製剤の開発に対する検討を依頼し、製剤の開発
の目処が立った段階で、開発要請）