参考資料 4-2

開発要請先企業の指定の考え方について
＜共通ルール＞
既に開発を行っている企業があれば、当該企業の開発を見守ることとして、
要望は処理済み or 対象外とする。
開発要請する企業が存在しない場合は、開発企業を公募する。
開発企業を公募している品目について、新たに要請先となり得る企業が確認
された場合、その時点で開発企業が決まっていない場合には、当該企業に対
して開発要請する。

１．未承認薬
要望された品目について、以下のいずれかの要件に該当する企業が存在する場合、
当該企業に対して要請
該当する企業が複数存在する場合、要請先の優先順位は①＝②とする
① 海外で先発医薬品として承認を取得している企業の日本法人企業
② わが国での開発権を有することが確認された企業（注１）

（注１）
「わが国での開発権を有することが確認された企業」とは、日本法人企業を想定している
が、要望に対する開発権を保有する企業が海外企業であって、その日本法人企業が存在する場合、
当該日本法人企業も含む。