イ 対象とする用途の需要が著しく充足していないこと
以下の①及び②の両方を満たすものであること
① 現在主として用いられている薬剤に耐性を有する（又は有す
ることとなる可能性がある）病原体を対象とするものである
こと
② 当該主として用いられている薬剤以外に対象とする病原体
による疾患に対して承認された医薬品がないこと
ウ 対象とする用途に対して特に優れた使用価値を有すること
以下の①及び②の両方を満たすものであること
① 対象とする薬剤耐性を有する病原体の感染力、当該病原体に
よる疾患の重篤性等の総合的な観点から、医薬品の必要性が
高いこと
② 国際的なガイドライン等で標準的な治療法として確立して
いるもの、又はランダム化比較試験の結果等で高いエビデン
スが得られているもの
２－２．薬剤耐性を有する病原体の発生を抑制するための薬剤の場合
ア 対象となる用途に用いるために開発を行う必要があるもの
① 用法及び用量の変更
② 効能又は効果の変更
イ 対象とする用途の需要が著しく充足していないこと
① 既承認の用法及び用量で使用すると、対象となる疾患の原因
となる病原体に対して薬剤耐性を生じさせることとなるおそ
れがあること
② 国際的なガイドライン等で標準的な治療法として確立してい
るにもかかわらず、対象とする疾患に対する効能又は効果を有
していないこと
ウ 対象とする用途に対して特に優れた使用価値を有すること
以下の①及び②の両方を満たすものであること
① 薬剤耐性を有する病原体が発生した場合に想定される当該
病原体の感染力、当該病原体による疾患の重篤性等の総合的