別紙１-１
様式第５号

先進医療の内容 （概要）
先進医療の名称：上部消化管癌術後のアナモレリン塩酸塩経口投与
適応症：上部消化管癌術後の体重減少
内容：
（先進性）
胃癌・食道癌の術後には経口摂取量が低下し体重や骨格筋の減少を伴うことが多い。近
年、上部消化管術後の体重筋肉量減少が術後短期成績のみならず QOL や長期予後にも悪
影響を及ぼすことが報告されている。このため術後体重/骨格筋量維持を目的とした栄養
介入の効果がいくつかの試験で検証されたが、未だ効果の期待できる介入戦略は確立さ
れていない。我々は胃から産生される生体内ホルモンであり成長ホルモン分泌刺激や食
欲増進効果を持つグレリンに着目しこの課題に取り組んできた。これまでに胃癌術後、食
道癌術後には血清グレリン値が大幅に低下すること、術後グレリンを補充することによ
り経口摂取量が増加し体重維持作用を認めること、術後絶食期間中においてもグレリン
投与により体重・骨格筋減少が抑制されること等を報告してきた。
今回、胃癌、食道癌術後患者に対する体重維持を目的とした治療として，経口グレリン
様作用薬であるアナモレリンの有用性を探索するランダム化比較試験を計画する。アナ
モレリンは癌悪液質の改善を効能として 2021 年１月に薬事承認されたが、食道癌患者や
術後投与については保険適応の範囲外である。しかしながら上部消化器癌術後患者は、体
重、食欲、経口摂取量の減少、筋肉量の減少を示し、その主たる原因が血清グレリン値の
急激な低下と考えられており、実際にはアナモレリンの効果が最も期待できる対象であ
ると考えられる。実際に製造販売業者である小野薬品工業株式会社が実施しているアナ
モレリン投与症例全例調査によると、アナモレリン投与前に胃切除を施行していない症
例の 12 週後の体重変化割合の平均値は 0.48%であるのに対して、胃切除施行後の症例 48
例では 2.79％であり、胃切除後の症例において本薬剤の体重増加効果がより期待できる
ことが示唆されている。本研究によりアナモレリンの有効性が示されれば、胃癌・食道癌
術後患者の QOL 向上、治療成績向上に寄与する可能性があり、患者に大きな恩恵がある。
本研究開発は胃切除後患者によって構成される患者会からも開発要望をいただいてお
り、日本胃癌学会からも本研究開発の臨床的意義が非常に高いとコメントをいただいて
いる。また、開発企業である小野薬品工業とも研究の連携協力体制を構築しているが企業
による適応拡大を目指した研究進捗が見込まれないため、先進医療の形をとって研究者
主導の形で適応拡大を目指す。
（概要）
本研究は、胃癌に対する胃全摘術あるいは食道癌に対する食道亜全摘胃管再建術を行
う 18 歳以上の胃癌・食道癌患者を対象として、根治切除後経口摂取再開後にアナモレリ
ン投与を行うことによる、体重増加効果を検討することを目的とする。無作為化比較試験
として実施し、試験 治療群にはがん悪液質 を対象とした用量であ るアナモレリン
100mg/body を 1 日 1 回投与し、対照群には投与を行わない。
有効性の評価項目としては、主要評価項目として術後 3 か月の除脂肪体重変化率、副次
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