（第 165 回

先進医療技術審査部会）

(2)議事概要及び検討結果
大阪刀根山医療センターから提出のあった総括報告書について、先進医療技術審査
部会で、有効性・安全性等に関する評価が行われた。重要な指摘事項、総評としての
概要は以下のとおりであった。
○ 少なくともバイオマーカーの変化で判断する有効性（の可能性）については、
robust な効果としては確認できていない。本試験での有効性については、その
可能性を肯定も否定もできない。安全性も同様で、オープンラベル単群での試験
であり明確な結論をつけるのは困難である。
ただし、すくなくとも管理された条件下において、研究を継続することは許
容されると思う。
当該技術の総括報告書を了承し、先進医療会議に報告することとした。
【本会議での評価結果】
（別紙１）第 165 回先進医療技術審査部会
第 163 回先進医療技術審査部会

資料１－１、
資料１－２参照

【評価技術の概要】
（別紙２）第 163 回先進医療技術審査部会

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資料１－３参照