【参考】製薬企業における安定供給確保に向けた体制整備②

第12回「医療用医薬品の安定確保策に
関する関係者会議」提出資料より抜粋

～安定供給確保のために医薬品製造販売業者に求められる事項（案）（１／２）～

（1）製造販売業者の責務
•

製造販売業者は、供給不足の発生及びその拡大を防止するため、必要な組織体制の整備、リスク管理、
在庫管理、生産管理その他の安定供給を確保するために必要な措置を講じることにより、医薬品の継続的
かつ安定的な供給を確保するよう努めなければならない。

（2）安定供給に係る責任者の設置
製造販売業者は、安定供給の確保に関する業務を統括する安定供給管理責任者（役員であり必要な能力
及び経験を有する者）を設置しなければならない。
• 当該責任者は安定供給に関する部門や責任者に指示を行う等の業務を実施する。
•

（3）必要な人員の確保
•

製造販売業者は、安定供給を確保するための業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分
に有しなければならない。

（4）手順書等の整備
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製造販売業者は、安定供給マニュアルを作成することとし、以下の手順に関する文書を作成しなければ
ならない。（原薬の安定確保に関する手順、在庫管理・生産管理に関する手順、外部委託業者の管理に関
する手順、安定供給に支障を及ぼした場合の手順、供給停止に関する手順等）

（5）製造受託者等の管理
•
•

製造販売業者は、原薬の供給元、外部委託業者並びに配送業者等と供給契約を締結しなければならない。
製造販売業者は、安定供給に支障を及ぼすおそれがある場合等に、製造受託者等に対し、所要の措置の
実施や、当該実施結果の報告を求める。
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