安定供給確保マネジメントシステムの構築について
～これまでの議論を踏まえた整理～
●医療用医薬品の安定供給体制の確保に向けて、次のような取組みを検討することとしてはどうか。
平時：供給不安発生前
個々の企業における
安定供給確保

需給状況の把握・調整

有事：供給不安発生後

供給不安解消策

供給不安の迅速な把握／報告徴収／協力要請

製薬企業における
安定供給確保に
向けた体制整備

● 供給不安報告・供給状況報告を法令に位置づけ、その徹底を求める。

●安定供給の確保のため、
製薬企業に対し、手順書
等の整備や、一定の在庫
や生産管理等(安定供給
確保措置）を、法令上
の遵守事項とする。

安定確保医薬品の供給確保要請

●特に、安定供給確保措
置の遵守を徹底するとと
もに、厚生労働省からの
要請等への適切な対応を
担保する観点から、安定
供給責任者の設置につ
いては、法令上の義務と
する。

● 現在、供給不安報告・供給状況報告等を受けた厚生労働省は、
・ 製薬企業、卸等に、供給状況に関する報告徴収を求めるとともに、
・ 製薬企業、卸、医療機関、薬局等に必要な協力要請を行っている
が、こうした対応も法令に位置づけることとする。

● 安定確保医薬品を法令に位置づけることとする。※指定時からの状況を踏まえ必要な見直しを行う。
● 安定確保医薬品について、供給不足のおそれがある場合、法令上、感染症
対策物資と同様に、次のような措置を講ずることができるようにするとともに、サプライ
チェーン強靱化の観点から必要な要請を行えることとする。
・ 生産促進等の要請（Ａ・Ｂを想定）
・ 報告徴収 (平時からのモニタリング)（Ａ・Ｂ・Ｃを想定）※実際の対象医薬品は、おって検討。

需給データを活用したモニタリングの実施
●電子処方箋システムや平時からのモニタリングのデータを活用し、費用対効果も踏まえつつ
供給不安の兆候や市場全体の供給状況を把握する取組を検証・実施する。
2