全規格揃えの取扱いイメージ
1
年

従来の取扱い

「医療用医薬品の供給
停止及び薬価削除につ
いて」（令和６年８月
７日付医政産情企発
0807第１号・保医発
0807第２号）
に基づく取扱い

今回新たに、全規格揃
えの対象外として相談
することが可能な事例と
して設定するもの

先
発
品
A
収
載

先
発
品
A
収
載

先
発
品
B
収
載

特
許
期
間
満
了

特
許
期
間
満
了

特
許
期
間
満
了

後
発
医
薬
品
a
１
収
載

後
発
医
薬
品
a
１
収
載

後
発
医
薬
品
ｂ
１
収
載

2
年

３
年

4
年

5
年

６
年

７
年

8
年

９
年

10
年

…

…

収載時において、他規格とは明確に効能・効果、用途等が異なる先発品の規格であって、後発医薬品には対応す
る効能・効果等がない場合のみ全規格揃えからの例外を認めている
後
発
医
薬
品
a
２
収
載

収載時において、他規格とは明確に効能・効果、用途等が異なる先発品の規格であって、後
発医薬品には対応する効能・効果等がない場合のみ全規格揃えからの例外を認めている

５
年
経
過

薬価基準収載後５年以上経過している規格について
供給停止・薬価削除プロセスを適用可能とした

後
発
医
薬
品
a
２
収
載

５
年
経
過

薬価基準収載後５年以上経過している
規格について供給停止・薬価削除プロ
セスを適用可能とした

対象外としようとする規格が、先発品において追加収載された規格であり、成分内の数量割合が３％以下である
ことが十分に推察可能で、他規格を代替品として用いることが可能である場合は、収載時から全規格揃えからの
例外を認める

５
年
経
過

後
発
医
薬
品
ｂ
２
収
載

対象外としようとする規格が、先発品の特許期間満
了後５年以上経過している成分であって、成分内の
数量割合が直近５年間で３％以下であり、他規格を
代替品として用いることが可能である場合は、収載
時から全規格揃えからの例外を認める

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