令和６年 10 月 24 日
令和６年度第２回医薬品等安全対策部会
資料２－４

要指導医薬品のリスク評価について
○

令和６年８月 28 日開催の安全対策調査会において、現在要指導医薬品に指定さ
れているオキシメタゾリン・クロルフェニラミンについて、製造販売後調査期
間の終了見込みに伴い、一般用医薬品としての適切性を確認するためのリスク
評価を行った。

成分・含量

100mL 中オキシメタゾリン塩酸塩 50mg 及びクロルフェニラ
ミンマレイン酸塩 500mg

薬効分類

鼻炎用点鼻薬

投与経路

外用

販売名（製造販売業 ナシビンメディ
者）
（佐藤製薬株式会社）
鼻づまりのある急性鼻炎又はアレルギー性鼻炎による次の
効能・効果
諸症状の緩和：鼻づまり、鼻みず（鼻汁過多）、くしゃみ
用法・用量
成人（15 歳以上）、各鼻腔に 1 回 2～3 度ずつ、1 日 1～
2 回噴霧する。なお、適用間隔は、10～12 時間以上おくこ
と。連続して 1 週間を超えて使用しないこと。使用を中止
した場合は 2 週間以上あけること。症状が改善したら使用
を中止すること。
承認年月日

2021 年５月 31 日

製造販売開始日

2021 年９月 13 日

評価を行う理由

2024 年９月 12 日の製造販売後調査終了見込みに伴い、一般
用医薬品としての販売の可否について判断を行うため

製造販売後調査概要
（中間報告書）

調査期間：2021 年９月 13 日～2024 年７月 19 日
（製造販売開始後、２年 10 ヵ月間）
特別調査：1,001 症例
副作用：10 例 13 件（1.0％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：副鼻腔痛、鼻痛各１件
一般調査
副作用：０例０件

医薬品医療機器法第 中間報告書データロック後に、製造販売業者が報告した副作
68 条の 10 第１項に 用報告
基づき製造販売業者
2024 年７月 20 日～2024 年７月 27 日：０件
が報告した副作用報
告
使用上の注意の改訂 なし

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