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資料2-4 要指導医薬品のリスク評価について[587KB] (2 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会(令和6年度第2回 10/24)《厚生労働省》 |
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の指導
【調査会における議論】
参考人として、耳鼻咽喉科の専門家の出席のもとで審議を行った。
製造販売後調査において、承認拒否事由に該当するようなリスクの高い副作用は発現してい
ないこと、同種同効薬が第2類医薬品として販売されていること等から、要指導医薬品から一
般用医薬品へ移行することは問題ないと評価された。
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【調査会における議論】
参考人として、耳鼻咽喉科の専門家の出席のもとで審議を行った。
製造販売後調査において、承認拒否事由に該当するようなリスクの高い副作用は発現してい
ないこと、同種同効薬が第2類医薬品として販売されていること等から、要指導医薬品から一
般用医薬品へ移行することは問題ないと評価された。
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