（

参

考

）

薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）（平成２５年改正後）（抜粋）
第四条

（略）

２〜４

（略）

５

この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。
一〜三
四

（略）

要指導医薬品

次のイからニまでに掲げる医薬品（専ら動物のために使用される

ことが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対
する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情
報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、か
つ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づ
く指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会
の意見を聴いて指定するものをいう。
イ

その製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項第一号に該当するとされた
医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を
経過しないもの

ロ

その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、
用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であつて、当該申請に
係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
第四十四条第一項に規定する毒薬

ニ

第四十四条第二項に規定する劇薬

五

ハ

一般用医薬品

医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著

しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需
要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）
をいう。
【薬事分科会規定（部会及び調査会の所掌等）】
第 3 条第 12 項

医薬品等安全対策部会は、法第６８条の８第２項の規定による感染症定

期報告に関する事項（医療機器に係る報告に関する事項を除く。）、法第７７条の４の
４第１項の規定による副作用等の報告及び回収の報告に関する事項（医療機器に係る
報告に関する事項を除く。）並びに法第３６条の３第３項の規定による一般用医薬品の
区分の指定及びその変更に関する事項その他医薬品、医薬部外品及び化粧品の安全性
の確保に関する事項を調査審議する。
※ 「安全対策調査会」は、薬事分科会規程第 4 条第 1 項の規定に基づき、医薬品等安全対策部会に
「安全対策調査会」が設置されている。また、同条第 2 項の規定で、調査会は、当該部会の調査審
議事項の事前整理又はその事項のうち特別の事項の調査審議にあたることとされている。

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