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資料1 今後の検討課題 (5 ページ)

公開元URL https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/committee/241112/agenda.html
出典情報 規制改革推進会議(第21回 11/12)《内閣府》
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検討事項(例) Ⅲ.投資大国
(イノベーション・スタートアップの促進、付加価値の創出)

(DX)

○ 医療等データの利活用法制等の整備(創薬の加速化等)*

○ デジタル化に対応した会社法制の見直し(バーチャルオン
リー株主総会の実現等)

○ ドローンの更なる活用・普及に向けた環境整備(レベル
3.5飛行のAIによる自動検知も含めた複数機運航の
ルールの明確化)*
○ スタートアップM&Aの促進(のれんの会計処理の在り方等)
○ ベンチャーデット(新株予約権付融資)の利用拡大

○ 賃金のデジタル払いの拡大
(GX)
○ 省エネ住宅・建築物の普及促進(高断熱材料の導入
基準緩和)*
○ 水素の供給・利活用(水素ステーションや容器に関する
ルール緩和等)

*の項目は、可能な限り早期に実現を目指すもの。

▼リアルワールドデータ(RWD)(※)を用いた欧米での医薬品承認申請等の例。

がん・難病・希少疾患への創薬が主な用途。
(※) 日常生活で得られる人の健康に関わるデータをいう。
(例)診療録(カルテ)中の各種検査値など

薬剤名/対象疾患

パルボシクリブ/男性乳がん
アベルマブ/メルケル細胞がん
リバロキサバン/静脈血栓塞栓症を伴う肥満症
パルボシクリブ/乳がん
A/B型肝炎ワクチン/A/B型肝炎(予防)

▼ドローンによる山間地域への物資輸送
(兵庫県豊岡市)

活用方法











臨床試験の代わりにデータを利用し、有効
性・安全性を評価
比較対象の非投与群としてデータを利用し、
有効性を評価
有効性・安全性を別の薬剤群と比較
有効性・安全性を別の薬剤群と比較
対象群の接種スケジュール遵守状況の推定

(備考)左図は、内閣府「規制改革推進会議 第9回医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ」(2022年9月22日)における日本製薬工業協会提出資料より一部引用の上事務局で加工。右図は、日本郵便
株式会社より提供。