別紙

改

正

案

（再生医療等技術の範囲）
第一条 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下「法」と
いう。）第二条第二項の政令で定めるものは、人の身体の構造若
しくは機能の再建、修復若しくは形成又は人の疾病の治療若しく
は予防に用いられることが目的とされている医療技術であって、
次に掲げるものとする。

一 法第二条第二項第一号に掲げる医療技術のうち、次に掲げる
医療技術以外の医療技術
イ 細胞加工物を用いる輸血（その性質を変える操作を加えた
血球成分（赤血球、白血球又は血小板をいう。以下このイに
おいて同じ。）又は人若しくは動物の細胞から作製された血
球成分を用いるもの（ハに掲げる医療技術を除く。）を除く
。）
ロ 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律
（平成二十四年法律第九十号）第二条第二項に規定する造血
幹細胞移植（その性質を変える操作を加えた造血幹細胞又は
人若しくは動物の細胞から作製された造血幹細胞を用いるも
の（ハに掲げる医療技術を除く。）を除く。）
ハ 人の精子（精細胞及びその染色体の数が精子の染色体の数
に等しい精母細胞を含む。以下このハ及び次号において同じ
。）若しくは未受精卵（未受精の卵細胞及びその染色体の数
が未受精の卵細胞の染色体の数に等しい卵母細胞をいう。以
下このハ及び次号において同じ。）又は人の精子と未受精卵

現

（傍線部分は改正部分）

行

（再生医療等技術の範囲）
第一条 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下「法」と
いう。）第二条第二項の政令で定めるものは、同項各号に掲げる
医療に用いられることが目的とされている医療技術であって、細
胞加工物を用いるもの（細胞加工物として再生医療等製品（医薬
品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（昭和三十五年法律第百四十五号）第二十三条の二十五又は第二
十三条の三十七の承認を受けた再生医療等製品をいう。）のみを
当該承認の内容に従い用いるものを除く。）のうち、次に掲げる
医療技術以外の医療技術とする。
一 細胞加工物を用いる輸血（その性質を変える操作を加えた血
球成分（赤血球、白血球又は血小板をいう。以下この号におい
て同じ。）又は人若しくは動物の細胞から作製された血球成分
を用いるもの（第三号に掲げる医療技術を除く。）を除く。）

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