はい

との受精により生ずる胚に培養その他の加工を施したものを
用いる医療技術
（人から採取された
人の精子及び未受精卵か
はい
はい
ら樹立された胚性幹細胞又は当該胚性幹は細
胞に培養その他の
い
加工を施したものを用いるもの（当該胚性幹細胞から作製さ
れた人の精子若しくは未受精卵又は当該精子若しくは当該未
受精は卵
若しくは当該精子と当該未受精卵との受精により生ず
い
る胚に培養その他の加工を施したものを用いるものを除く。
）を除く。）
ニ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二十三条の
二の五第一項に規定する医療機器又は同法第二十三条の二の
二十三第一項の規定により指定する高度管理医療機器若しく
は管理医療機器であって、同法第二十三条の二の五若しくは
同法第二十三条の二の十七の承認又は同法第二十三条の二の
二十三の認証（以下このニ及び次号イにおいて単に「承認又
は認証」という。）の申請（当該申請に係る申請書に厚生労
働省令で定める当該医療機器の効果又は当該高度管理医療機
器若しくは管理医療機器の基準への適合性に関する事項を記
載したものに限る。）をし、その承認又は認証を受けたもの
（同号イにおいて「既承認医療機器等」という。）を当該承
認又は認証に係る使用方法等（使用方法、効果及び性能をい
う。以下このニ及び同号イにおいて同じ。）で用いて人又は
動物の細胞に培養その他の加工を施した細胞加工物のみを当
該使用方法等で用いるもの
二 法第二条第二項第二号に掲げる医療技術のうち、人の体内で
当該人の細胞（精は子
及び未受精卵並びに精子と未受精卵との受
い
精により生ずる胚を除く。）に別表に掲げる物を導入する医療
技術であって、次に掲げる医療技術以外の医療技術
イ 既承認医療機器等を当該既承認医療機器等について受けた
承認又は認証に係る使用方法等で用いて生成した核酸等のみ

二 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律（
平成二十四年法律第九十号）第二条第二項に規定する造血幹細
胞移植（その性質を変える操作を加えた造血幹細胞又は人若し
くは動物の細胞から作製された造血幹細胞を用いるもの（次号
に掲げる医療技術を除く。）を除く。）

- 2 -