(1)① in vivo遺伝子治療の具体的範囲について
○ 今般の法改正により新たに再生医療等安全性確保法の対象として位置づけられること
となるin vivo遺伝子治療の具体的な範囲については政令で定めることとされている。
（改正後）再生医療等安全性確保法
（定義）第二条 （略）
２ この法律において「再生医療等技術」とは、人の身体の構造若しくは機能の再建、修復若しくは
形成又は人の疾病の治療若しくは予防に用いられることが目的とされている医療技術であって、次に
掲げるもののうち、その安全性の確保等に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが
必要なものとして政令で定めるものをいう。
一 細胞加工物を用いる医療技術（細胞加工物として再生医療等製品（医薬品医療機器等法第二十三
条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けた再生医療等製品をいう。以下この条において同
じ。）のみをその承認に係る用法等（用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能をいう。以下こ
の号において同じ。）又は人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程
度以下のものとして厚生労働省令で定める用法等で用いるものを除く。）
二 核酸等を用いる医療技術（核酸等として医薬品（医薬品医療機器等法第十四条又は第十九条の二
の承認を受けた医薬品をいう。以下この条において同じ。）又は再生医療等製品のみをそれぞれそ
の承認に係る用法等（医薬品にあっては用法、用量、効能及び効果をいい、再生医療等製品にあっ
ては用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能をいう。以下この号において同じ。）又は人の生
命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものとして厚生労働省令
で定める用法等で用いるものを除く。）
3