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資料２ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号37/jRCTs031210673） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44996.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第168回 11／20）《厚生労働省》 |
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第168回先進医療技術審査部会
令和６年11月20日
資料２
先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
国立がん研究センター中央病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B37
ラメルテオン経口投与療法
【適応症】
悪性腫瘍（六十五歳以上の患者に係るものに限る。）
【試験の概要】
高齢がん患者の術後せん妄の発症抑制に対するラメルテオンの内服の有効性と
安全性について、プラセボを対照とする二重盲検ランダム化比較試験にて検証
する。
試験薬（被験薬もしくは対照薬）を 1 日 1 回 1 錠（8mｇ）、手術 4-8 日前か
ら術後 4 日目まで就寝前に経口もしくは経鼻胃管から投与する。手術後 1 日目
から 5 日目まで毎日、精神腫瘍医が DSM-5（Diagnostic and Statistical
Manual of Mental Disorders-5）を用いてせん妄の有無を評価する。
【医薬品・医療機器情報】
医薬品医
医薬品医療機
医薬品医療機器法 療機器法
製造販売
器法承認
規
承認又は
上の適応
品目名 業者名及
又は
格
認証上の適応
外使用の
び連絡先
認証番号
（注１）
該当
（１６桁）
（注２）
ロ ゼ レ 武 田 薬 品 １ 錠 22200AMX00295 不眠症における入 適応外
ム錠 8mg 工 業 株 式 中 ラ
眠困難の改善
会社
メル
〒 540- テ オ
8645
ン
大 阪 市 中 8mg
央区道修
町 4-1-1
【実施期間】
被験者登録期間：jRCT 公表日（2022 年 4 月 1 日）から 2024 年 12 月 31 日
研究実施期間：jRCT 公表日（2022 年 4 月 1 日）から 2027 年 2 月 28 日
令和６年11月20日
資料２
先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
国立がん研究センター中央病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B37
ラメルテオン経口投与療法
【適応症】
悪性腫瘍（六十五歳以上の患者に係るものに限る。）
【試験の概要】
高齢がん患者の術後せん妄の発症抑制に対するラメルテオンの内服の有効性と
安全性について、プラセボを対照とする二重盲検ランダム化比較試験にて検証
する。
試験薬（被験薬もしくは対照薬）を 1 日 1 回 1 錠（8mｇ）、手術 4-8 日前か
ら術後 4 日目まで就寝前に経口もしくは経鼻胃管から投与する。手術後 1 日目
から 5 日目まで毎日、精神腫瘍医が DSM-5（Diagnostic and Statistical
Manual of Mental Disorders-5）を用いてせん妄の有無を評価する。
【医薬品・医療機器情報】
医薬品医
医薬品医療機
医薬品医療機器法 療機器法
製造販売
器法承認
規
承認又は
上の適応
品目名 業者名及
又は
格
認証上の適応
外使用の
び連絡先
認証番号
（注１）
該当
（１６桁）
（注２）
ロ ゼ レ 武 田 薬 品 １ 錠 22200AMX00295 不眠症における入 適応外
ム錠 8mg 工 業 株 式 中 ラ
眠困難の改善
会社
メル
〒 540- テ オ
8645
ン
大 阪 市 中 8mg
央区道修
町 4-1-1
【実施期間】
被験者登録期間：jRCT 公表日（2022 年 4 月 1 日）から 2024 年 12 月 31 日
研究実施期間：jRCT 公表日（2022 年 4 月 1 日）から 2027 年 2 月 28 日