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資料２ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号37/jRCTs031210673） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44996.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第168回 11／20）《厚生労働省》 |
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【予定症例数】
766 症例
【現在の登録状況】
730 症例（2024 年 10 月 31 日現在）
【主な変更内容】
1. 研究実施期間の変更
変更前：研究開始日：2022 年 4 月 1 日
予定登録期間：2 年 9 か月間
（2022 年 4 月 1 日から 2024 年 12 月 31 日まで）
追跡期間：12 週間
解析期間：2 年（解析実施・総括報告書作成期間）
総研究期間：4 年 11 か月間
総研究期間：2022 年 4 月 1 日から 2027 年 2 月 28 日まで
変更後：研究開始日：2022 年 4 月 1 日
予定登録期間：3 年間
（2022 年 4 月 1 日から 2025 年 3 月 31 日まで）
追跡期間：12 週間
解析期間：2 年（解析実施・総括報告書作成期間）
総研究期間：2022 年 4 月 1 日から 2027 年 6 月 30 日まで
2. 併用禁止薬の禁止期間の変更
変更前：プロトコール治療の開始からプロトコール治療の中止、また
は手術 5 日目まで併用薬を以下のように定める。
変更後：プロトコール治療の開始からプロトコール治療の中止、また
は手術 5 日目のせん妄評価完了まで併用薬を以下のように定め
る。
3. 患者背景
変更前：【がん診断時期】
がん疑いのがん診断時期は、がん疑いが診断された時期とする。
変更後：【がん診断時期】
がん疑いのがん診断時期は、がん疑いが診断された時期とする。
がんの進展・転移に対する手術の場合、原発のがん診断ではな
く、当該手術で切除対象とするがん診断の時期とする。
4. 試験実施計画書の逸脱または変更
変更前：記載なし
変更後：【登録患者が試験薬を飲み忘れた場合の扱い】
8.1.4 試験薬の服薬状況で定める基準 a（服用量 2/3 以上）は
766 症例
【現在の登録状況】
730 症例（2024 年 10 月 31 日現在）
【主な変更内容】
1. 研究実施期間の変更
変更前：研究開始日：2022 年 4 月 1 日
予定登録期間：2 年 9 か月間
（2022 年 4 月 1 日から 2024 年 12 月 31 日まで）
追跡期間：12 週間
解析期間：2 年（解析実施・総括報告書作成期間）
総研究期間：4 年 11 か月間
総研究期間：2022 年 4 月 1 日から 2027 年 2 月 28 日まで
変更後：研究開始日：2022 年 4 月 1 日
予定登録期間：3 年間
（2022 年 4 月 1 日から 2025 年 3 月 31 日まで）
追跡期間：12 週間
解析期間：2 年（解析実施・総括報告書作成期間）
総研究期間：2022 年 4 月 1 日から 2027 年 6 月 30 日まで
2. 併用禁止薬の禁止期間の変更
変更前：プロトコール治療の開始からプロトコール治療の中止、また
は手術 5 日目まで併用薬を以下のように定める。
変更後：プロトコール治療の開始からプロトコール治療の中止、また
は手術 5 日目のせん妄評価完了まで併用薬を以下のように定め
る。
3. 患者背景
変更前：【がん診断時期】
がん疑いのがん診断時期は、がん疑いが診断された時期とする。
変更後：【がん診断時期】
がん疑いのがん診断時期は、がん疑いが診断された時期とする。
がんの進展・転移に対する手術の場合、原発のがん診断ではな
く、当該手術で切除対象とするがん診断の時期とする。
4. 試験実施計画書の逸脱または変更
変更前：記載なし
変更後：【登録患者が試験薬を飲み忘れた場合の扱い】
8.1.4 試験薬の服薬状況で定める基準 a（服用量 2/3 以上）は