許容範囲だが、b（服用量 1/3 以上、2/3 未満）、c（服用量 1/3
未満）の場合は逸脱として扱う。

【変更申請する理由】
１については、国立がん研究センター中央病院の診療科の分担医師の病休
等の実施体制の変更により、登録予定数を 19 例/月から 10 例/月へ下方修正
し、登録期間を 3 か月間延長した。
2 については、被験者保護の観点から併用禁止薬は出来る限り早期に解除す
るため追記した。
3 についてはがんの進展・転移に対する手術におけるがん診断時期が、原発
のがん診断か、当該手術で切除対象とするがん診断かを明確にするため追記
した。
4 については逸脱に関して、患者が試験薬を飲み忘れた場合の扱いを規定す
るため追記した。
【試験実施計画の変更承認状況】
2024 年 10 月 31 日に、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研
究審査委員会にて承認された。