目次
１．安全管理に関する責任・責務.................................................................................. - 3 １．１

安全管理に関する法令の遵守................................................................................ ... - 3 –

【遵守事項】
①
②

医療情報システムの安全管理に関係する法令等を遵守すること。
医療機関等で業務に従事する職員や関係するシステム関連事業者等に対して、医療情報システムに
関係する法令等を遵守させること。

１．1．１

医療情報システムに対する医療機関等の責任...................................................................- 3 -

１．1．２

１．２

医療機関等における法令上の責任.....................................................................................- 3 -

医療機関等における責任.......................................................................................... - 3 -

１．２．１ 通常時における責任.........................................................................................................- 4 –
【遵守事項】
＜説明責任＞
①

医療情報システムの安全管理に関して、原則として文書化し、管理する体制を整えること。

②

患者等への説明を適切に行うための窓口の設置等の対策を行うこと。

＜管理責任＞
① 医療情報システムの安全管理に関する管理責任を適切に果たすために必要な組織体制を整備するこ
と。
②

定期的に管理状況に関する報告を受けて状況を確認するとともに、組織内において監査を実施する
こと。

＜定期的な見直し、必要に応じた改善を行う責任＞
①
②

医療情報システムに関する安全管理を適切に維持するための計画を策定すること。
医療情報に関する安全管理を適切に維持するために、定期的な見直しを実施し、必要に応じて、改善
措置を講じるよう、企画管理者及びシステム運用担当者に指示すること。