規制改革実施計画（令和５年６月16日閣議決定）（３／３）

ⅲ 円滑な特定二次利用を確保するためにも、少なくとも医療等データのうち特定二次利用に供される可能性のある外部出力データに対しては、病
名、検査項目、薬剤、用法等のコード体系、項目値の単位とその表現方法、データのフォーマット、通信手順等の標準化を電子カルテ等のベン
ダーなど適切に対応し得る者に対して義務付けることや、そのような標準化が行われた電子カルテの導入に係る関係者のインセンティブを考慮した上
での対応を含め検討を行う必要があるとの指摘があること。
ⅳ 一次利用に加え、特定二次利用のため、医療機関、製薬会社・医療機器メーカー、研究者、行政機関等が必要な医療等データに円滑にアク
セスし、利用できる公的な情報連携基盤の整備（オンライン資格確認等システムの拡充や電子カルテ情報交換サービス等の整備等）を計画的
に進めるための工程表に基づき、進捗を確認する必要があること。
ⅴ 公的な情報連携基盤の設計に当たっては、①一次利用に供された医療等データに必要な仮名化等を行った上で、自動的かつ長期にわたって
特定二次利用を可能な仕組みとすること、②特定二次利用の頻度が高いと考えられる一定の医療等データについて、ＮＤＢ（レセプト情報・特
定健診等情報データベース）等の仕組みを参考にし、公的に収集し、利用に供すること及び③少なくとも公的資金が投入され、収集され、構築さ
れた医療等データのデータベースについて、利用者の一定の費用負担の下に、特定二次利用を行うこととする規律を整備することの必要性について
検討すること。
ⅵ 一次利用又は特定二次利用のために医療機関等がその医療等データを公的な情報連携基盤に提供した場合において、当該医療等データの
漏洩等が生じた場合、個別の医療機関が公的な情報連携基盤に対して監督等を行うことは困難であることを踏まえて、医療機関と公的な情報
連携基盤等の運用主体の責任関係及び役割を整理し、必要な措置を講ずる必要があること。
ⅶ 医療等データの利活用に当たって、本人の権利利益を適切に保護する独立した監督機関が必要であること。

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