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当面の規制改革の実施事項（概要） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/committee/211222/agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議（第12回 12／22）《内閣府》 |
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２．中間取りまとめにおける規制改⾰の実施事項
③医療・介護・感染症対策、地域産業活性化
医療・介護・感染症対策
（これまでの取組）
• 初診からのオンライン診療の実施など、新型コロナウ
イルス感染症に関するオンライン診療・服薬指導の特
例措置の恒久化。
• プログラム医療機器（SaMD）の承認審査において、
その特性を踏まえた審査の考え⽅を整理し、柔軟かつ
迅速な承認を可能とする審査制度を検討。
• ⼀般⽤医薬品の販売時間（当該店舗の開店時間の２分
の１以上）の規制を廃⽌。
（新たな措置）
• 質の確保された抗原定性検査キットの利⽤環境を整備するため、ワクチン・検査
パッケージに登録した飲⾷店やイベント事業者はもとより、登録店でない場合で
あっても、医薬品卸事業者からのネットでの購⼊を解禁。また、OTC化を検討。
• 医療ＤＸの基盤構築として、オンライン診療・服薬指導の特例措置の恒久化を具
体化するなどにより、受診から薬剤の受領までの⼀連の過程をオンライン完結化。
また、紙処⽅箋から電⼦処⽅箋への迅速かつ全⾯的な転換の実現を⽬指し、具体
的⽬標を設定。
• 薬剤師の働き⽅改⾰等の観点を含め、在宅（薬剤師の⾃宅等）での服薬指導を早
期に可能とする⽅向で検討。
• SaMDの承認後のアップデートについて、⼀定の条件の下で、独⽴⾏政法⼈医薬
品医療機器総合機構（PMDA）による審査省略を含め審査の簡略化を検討。
• 在宅で治験に参加するDCT（分散型治験）の実現のため、被験者に対する治験
説明や同意取得を⾮対⾯・遠隔で実施するための⽅法に関するガイダンスを策定。
分散型治験実施に必要な訪問看護師確保のための⽅策を整理。
地域産業活性化
（これまでの取組）
• 家庭⽤台所と営業⽤調理場の併⽤等が可能であることを
全国の地⽅⾃治体に周知。⺠泊サービスで発⽣するごみ
を家庭ごみと⼀緒に収集を⾏う運⽤を認める事例の周知。
• 沿道飲⾷店等の路上利⽤の占⽤許可基準の緩和を令和４
年度末まで再延⻑。また、歩⾏者利便増進道路制度への
円滑な移⾏のため⼿続簡素化等の措置を実施。
• 農機等を装着・牽引した農耕トラクターが公道⾛⾏でき
る枠組みを構築。特殊⾞両通⾏許可申請の⼿続を簡素化。
（新たな措置）
• 飲⾷店、飲⾷料品店、飲⾷料品製造業、⾷品販売業、理・美容業、クリーニ
ング業及び旅館業等を営む個⼈事業主の事業承継時の⼿続を相続の場合と同
様に簡素化。
• ⾼性能林業機械の導⼊を促進するため、公道⾛⾏を実現するための林業機械
に関する保安基準等の⾒直し、林業事業者が林業機械を運転するための免許
取得の円滑化、⼤型林業機械の⾛⾏・運搬に必要な情報の公開・周知、各種
申請⼿続・必要書類等の積極的な情報提供を実施。
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③医療・介護・感染症対策、地域産業活性化
医療・介護・感染症対策
（これまでの取組）
• 初診からのオンライン診療の実施など、新型コロナウ
イルス感染症に関するオンライン診療・服薬指導の特
例措置の恒久化。
• プログラム医療機器（SaMD）の承認審査において、
その特性を踏まえた審査の考え⽅を整理し、柔軟かつ
迅速な承認を可能とする審査制度を検討。
• ⼀般⽤医薬品の販売時間（当該店舗の開店時間の２分
の１以上）の規制を廃⽌。
（新たな措置）
• 質の確保された抗原定性検査キットの利⽤環境を整備するため、ワクチン・検査
パッケージに登録した飲⾷店やイベント事業者はもとより、登録店でない場合で
あっても、医薬品卸事業者からのネットでの購⼊を解禁。また、OTC化を検討。
• 医療ＤＸの基盤構築として、オンライン診療・服薬指導の特例措置の恒久化を具
体化するなどにより、受診から薬剤の受領までの⼀連の過程をオンライン完結化。
また、紙処⽅箋から電⼦処⽅箋への迅速かつ全⾯的な転換の実現を⽬指し、具体
的⽬標を設定。
• 薬剤師の働き⽅改⾰等の観点を含め、在宅（薬剤師の⾃宅等）での服薬指導を早
期に可能とする⽅向で検討。
• SaMDの承認後のアップデートについて、⼀定の条件の下で、独⽴⾏政法⼈医薬
品医療機器総合機構（PMDA）による審査省略を含め審査の簡略化を検討。
• 在宅で治験に参加するDCT（分散型治験）の実現のため、被験者に対する治験
説明や同意取得を⾮対⾯・遠隔で実施するための⽅法に関するガイダンスを策定。
分散型治験実施に必要な訪問看護師確保のための⽅策を整理。
地域産業活性化
（これまでの取組）
• 家庭⽤台所と営業⽤調理場の併⽤等が可能であることを
全国の地⽅⾃治体に周知。⺠泊サービスで発⽣するごみ
を家庭ごみと⼀緒に収集を⾏う運⽤を認める事例の周知。
• 沿道飲⾷店等の路上利⽤の占⽤許可基準の緩和を令和４
年度末まで再延⻑。また、歩⾏者利便増進道路制度への
円滑な移⾏のため⼿続簡素化等の措置を実施。
• 農機等を装着・牽引した農耕トラクターが公道⾛⾏でき
る枠組みを構築。特殊⾞両通⾏許可申請の⼿続を簡素化。
（新たな措置）
• 飲⾷店、飲⾷料品店、飲⾷料品製造業、⾷品販売業、理・美容業、クリーニ
ング業及び旅館業等を営む個⼈事業主の事業承継時の⼿続を相続の場合と同
様に簡素化。
• ⾼性能林業機械の導⼊を促進するため、公道⾛⾏を実現するための林業機械
に関する保安基準等の⾒直し、林業事業者が林業機械を運転するための免許
取得の円滑化、⼤型林業機械の⾛⾏・運搬に必要な情報の公開・周知、各種
申請⼿続・必要書類等の積極的な情報提供を実施。
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