別紙１-２
様式第３号

先進医療の実施計画
１．先進医療技術の名称
ロルラチニブ耐性・不忍容 ALK 融合遺伝子陽性肺がんに対するギルテリチニブ療法
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について
①使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医薬品医療
医薬品医療機器法承認
製造販売業
機器法承認
医 療
型
又は
者名及び連
又は
機器名
式
認証上の適応
絡先
認証番号
（注１）
（１６桁）
該当なし

医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）

②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医薬品医療機
医薬品医療
医薬品医療機器法承認
製造販売業
器法承認
機器法上の
規
又は
品目名
者名及び連
又は
適応外使用
格
認証上の適応
絡先
認証番号
の該当
（注１）
（１６桁）
（注２）
ゾ ス パ タ アステラス 1 錠 23000AMX00824 再 発 又 は 難 治 性 の 適応外
錠 40mg

製薬

中

FLT3 遺伝子変異陽性

東京都 中 ギ ル
央区

の急性骨髄性白血病

テ リ
チ ニ
ブ
40mg
含

③使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
医薬品医療
医薬品医療
医薬品医療機器法承認
製造販売業
機器法承認
機器法上の
規
又は
品目名
者名及び連
又は
適応外使用
格
認証上の適応
絡先
認証番号
の該当
（注１）
（１６桁）
（注２）
該当なし

④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に
該当する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
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