令和４年４月１１日
医療機器・体外診断薬部会
資料１―１

一般用検査薬の一般原則について
令和４年４月１１日
医療機器審査管理課
１．一般用検査薬に関するこれまでの経緯
（１）一般用検査薬の導入に関する一般原則について
○

一般用検査薬については、薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会にお
いてとりまとめられた「一般用検査薬の導入に関する一般原則の見直しに関する
骨子」に基づいて改正された「一般用検査薬の導入に関する一般原則について」に
て取り扱われている。
（平成 26 年 12 月 25 日付 薬食発 1225 第１号 厚生労働省医薬食品局長通知）

○

一般原則においては、
「一般用検査薬を正しく用いて健康状態を把握し、速やか
な受診につなげることで疾病の早期発見に資するよう、様々な課題を踏まえ」とし
た上で、検査項目について当面の対象範囲を記している。

ア）検体
① 検体から得られる検査結果の臨床的意義が確立されていること。
② 検査に必要な量が容易に採取できるなど使用者の負担が少ないこと。
③ 検査手順において特別な器具及び処理を必要としないこと。
これらの条件から、尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液など採取に際して侵襲のないものが検体
として適当である。
※ 検体の採取に採血や穿刺等を伴う行為であれば、
「侵襲がある」と考える。具体的な検
体として、穿刺血、咽頭拭い液、口腔内擦過検体などが考えられる。

イ）検査項目
① 学術的な評価が確立しているもので、正しい判定ができるもの。
② 健康状態を把握し、受診につなげていけるもの。
ただし、悪性腫瘍、心筋梗塞や遺伝性疾患など重大な疾患の診断に係るものは除く。
また、感染症に係る検査は個別の検査項目ごとに販売方法を含め慎重に検討を行う。
③ 情報の提供により結果に対する適切な対応ができるもの。

ウ）方法
① 検査手順が簡便であること。
② 判定に際して特別な器具機械を用いず容易にできること。
③ 短時間に情報が得られるものであること。

エ）性能
適正な性能（感度、正確性、精密性）を有し、特に感度については、製品間の差による混
乱を生じないよう配慮することが必要である。また、定性ないしは半定量のもので、判定は
２段階又は３段階程度とし説明を統一することが適当と考えられる。

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