（２）医療機器・体外診断薬部会での議論
○

一般用検査薬については、
「規制改革推進に関する答申～デジタル社会に向けた
規制改革の「実現」～」
（令和３年６月１日 規制改革推進会議）等において、引き
続き検討することとされ（資料１－２）、令和３年２月 12 日及び同年８月４日に
開催した医療機器・体外診断薬部会にて経緯の報告を行うとともにご意見をいた
だいた（資料１－３）。

○

議論を行うにあたっては、

・ 「一般用検査薬の導入に関する一般原則」において「侵襲がある」とされ、一
般用検査薬とすることは難しいとされた血液を検体とする検査について、関係
団体（日本臨床検査薬協会、日本 OTC 医薬品協会）の意見を資料として提示す
る（資料１－４）とともに、
・ 両団体関係者の出席の下、一般原則の見直しに関する意見聴取も行った。
（資
料１－５）
２．これまでの議論を踏まえて本日の部会で引き続きご意見をいただきたいこと
（１）一般用検査薬の意義・取扱い・影響等について
①

一般用検査薬とは、一般原則に記されているように、
「正しく用いて健康状態
を把握し、速やかな受診につなげることで疾病の早期発見に資する」ものとして
考えてよいか。

②

現に体外診断用医薬品として薬事承認されている品目において、採取する「検
体」及びその検体を用いて測定する「検査項目」を具体例とした場合、これらの
組み合わせの中で一般用検査薬として考え得るものはあるか（資料１－６）。

（２）血液検体等の侵襲性について
血液をはじめ、一般原則にて「侵襲がある」とされている検体の採取に関しては、
平成 26 年 12 月の本部会にて「一般原則」をとりまとめた際の整理として、継続
的に医療従事者からの指導・管理を受けていない人であっても安全に、検査に必要
な量、かつ、検査の質に適した検体を採取できる必要がある等の課題が示されてい
る（次頁参考）。
これら課題への対応として、具体的にどのようなことが考えられるか。
（３）使用者の行動について
①

一般用検査薬を使用するにあたり、製品の特性及び検査結果に関する理解を

醸成するための方策として、具体的にどのようなことが考えられるか。
②

一般用検査薬の使用者を医療機関の受診につなげる方策として、具体的にど

のようなことが考えられるか。
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