（参考）一般用検査薬の導入に関する一般原則の見直しに関する骨子（抜粋）
（平成２６年１２月５日

医療機器・体外診断薬部会）

第２ 具体的な内容
１．一般用検査薬の検査項目について
（略）
今回の見直しにあたり、例えば、自己血糖測定における穿刺は、痛みが軽減され、微量
の穿刺血で検査が行えるようになるといった技術の進歩を踏まえ、穿刺血を含めた侵襲性
が少ない検体を対象とすることや定量的な判定をする検査を対象とすることについても
要望があった。
しかし、様々な検査を広く一般用として家庭で用いるには、現状において以下の様な課
題があることから、特に、血液を検体とする検査について、医療用検査薬を一般用検査薬
とすることは難しい状況にある。
一般用検査薬の導入に関する一般原則の見直しは、課題を整理し、順次検討することと
する。
（現状の課題）
まず、侵襲性のある検体の採取については、継続的に医療従事者からの指導・管理を受
けていない人であっても安全に、検査に必要な量、かつ、検査の質に適した検体を採取で
きる必要がある。
特に血液は、血液に起因する感染症を防止するための対応が必須であり、一般用検査薬
を使用する生活者が血液を取り扱うことのリスクを認識し、器具等の衛生管理、廃棄に至
るまでの安全管理等について理解し、適切に管理等を実施する必要がある。
また、服用歴や既往歴によっては止血困難等により対処が必要となることもある。
これらの課題を解決するには、購入者の理解度の確認を含めた販売時の情報提供のあり
方、わかり易い生活者向けの文書の作成、販売者への研修など生活者が血液を取り扱う上
での安全を確保するための体制を整備する必要がある。
定量的に示される検査は、製品間の精度の差の課題があるため、専門的な知識が乏しい
人であっても正しく結果を理解できるような仕組みが必要となる。
一般用検査薬となればこれまで以上に多くの人が穿刺用の器具等を廃棄するようにな
るため、検査をする人やその家族等、廃棄物を回収する人にとって安全な廃棄の仕組みが
必要となる。
これらの体制・仕組みは、すべての関係者の理解と合意のもとで整備される必要がある。
（以下略）

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