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資料5 小児WG［145KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00035.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第61回 1／29）《厚生労働省》 |
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要望番号 2023-T002
要望・提案者名
ヤンセンファーマ株式会社
要望・提案された
一
般 名
マシテンタン
医薬品
会
社 名
ヤンセンファーマ株式会社
効能・効果
肺動脈性肺高血圧症
2 歳以上の小児
体重 15 kg 未満の場合：通常、マシテンタンとして 3.5 mg を 1 日 1 回、用時水に分散させ経口投与する。
体重 15 kg 以上 25 kg 未満の場合：通常、マシテンタンとして 5.0 mg を 1 日 1 回、用時水に分散させ経口投与す
る。
体重 25 kg 以上 50 kg 未満の場合：通常、マシテンタンとして 7.5 mg を 1 日 1 回、用時水に分散させ経口投与す
要 望 内 容
用法・用量
る。
体重 50 kg 以上の場合：通常、マシテンタンとして 10 mg を 1 日 1 回、用時水に分散させ経口投与する。
生後 6 カ月以上 2 歳未満の小児
通常、マシテンタンとして 2.5 mg を 1 日 1 回、用時水に分散させ経口投与する。
生後 3 カ月以上 6 カ月未満の小児
通常、マシテンタンとして 1 mg を 1 日 1 回、用時水に分散させ経口投与する。
「特定用途医薬品」 （1）対象とする用途に用いるために必要な開発の該当性
への該当性に関する 〔特記事項〕
WG の評価
ア①及び②
今般の開発提案は、マシテンタン（以下、「本薬」）について、小児の肺動脈性肺高血圧（以下、「PAH」）患者に対する用
法・用量の追加に伴い、小児が服用しやすい剤形として分散錠の開発を行うものであるため、指定要件ア①及び②に該当すると
考える。
（2）対象とする用途の需要が著しく充足していないことの該当性
1
イ②
要望・提案者名
ヤンセンファーマ株式会社
要望・提案された
一
般 名
マシテンタン
医薬品
会
社 名
ヤンセンファーマ株式会社
効能・効果
肺動脈性肺高血圧症
2 歳以上の小児
体重 15 kg 未満の場合：通常、マシテンタンとして 3.5 mg を 1 日 1 回、用時水に分散させ経口投与する。
体重 15 kg 以上 25 kg 未満の場合：通常、マシテンタンとして 5.0 mg を 1 日 1 回、用時水に分散させ経口投与す
る。
体重 25 kg 以上 50 kg 未満の場合：通常、マシテンタンとして 7.5 mg を 1 日 1 回、用時水に分散させ経口投与す
要 望 内 容
用法・用量
る。
体重 50 kg 以上の場合：通常、マシテンタンとして 10 mg を 1 日 1 回、用時水に分散させ経口投与する。
生後 6 カ月以上 2 歳未満の小児
通常、マシテンタンとして 2.5 mg を 1 日 1 回、用時水に分散させ経口投与する。
生後 3 カ月以上 6 カ月未満の小児
通常、マシテンタンとして 1 mg を 1 日 1 回、用時水に分散させ経口投与する。
「特定用途医薬品」 （1）対象とする用途に用いるために必要な開発の該当性
への該当性に関する 〔特記事項〕
WG の評価
ア①及び②
今般の開発提案は、マシテンタン（以下、「本薬」）について、小児の肺動脈性肺高血圧（以下、「PAH」）患者に対する用
法・用量の追加に伴い、小児が服用しやすい剤形として分散錠の開発を行うものであるため、指定要件ア①及び②に該当すると
考える。
（2）対象とする用途の需要が著しく充足していないことの該当性
1
イ②