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資料5 小児WG［145KB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00035.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第61回 1／29）《厚生労働省》 |
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する有効性及び安全性が期待できると判断可能な結果が得られた場合、本薬は成人と同様、小児の PAH に対しても標準的な治
療薬と位置付けられることが想定される。
国内外の診療ガイドラインにおいて、小児の PAH に対する治療アルゴリズムは、成人の治療指針に準拠していること（肺高血
圧症治療ガイドライン（2017 年改訂版）、ESC/ERS ガイドライン（Eur Heart J 2022; 43:3618-731）等）
成人の PAH 患者に対しては、ESC/ERS ガイドラインにおいて本薬を含む ERA と PDE5 阻害薬との併用療法が推奨され、肺高
血圧症治療ガイドライン（2017 年改訂版）では WHO 機能分類クラスⅡ及びⅢの患者に本薬の投与が推奨される等、本薬が既
に標準的な治療薬として記載されていること
以上より、指定要件ウ②に該当すると考える。
備
考
3
療薬と位置付けられることが想定される。
国内外の診療ガイドラインにおいて、小児の PAH に対する治療アルゴリズムは、成人の治療指針に準拠していること（肺高血
圧症治療ガイドライン（2017 年改訂版）、ESC/ERS ガイドライン（Eur Heart J 2022; 43:3618-731）等）
成人の PAH 患者に対しては、ESC/ERS ガイドラインにおいて本薬を含む ERA と PDE5 阻害薬との併用療法が推奨され、肺高
血圧症治療ガイドライン（2017 年改訂版）では WHO 機能分類クラスⅡ及びⅢの患者に本薬の投与が推奨される等、本薬が既
に標準的な治療薬として記載されていること
以上より、指定要件ウ②に該当すると考える。
備
考
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