別紙１-２

様式第３号

先進医療の実施計画
１．先進医療技術の名称
切除不能進行または再発大腸癌における血中循環腫瘍 DNA を用いた逐次的がん遺伝子パネル検査
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について
①使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医薬品医療機器法
医薬品医療機器法承
製造販売業
承認
医 療
型
認又は
者名及び連
又は
機器名
式
認証上の適応
絡先
認証番号
（注１）
（１６桁）
Guardant360 CDx ガ ー ダ ン ト
30300BZX00345000 固形がん患者を対象
がん遺伝子パネル ヘ ル ス ジ ャ

とした全血検体の包

パン株式会

括的なゲノムプロフ

社

ァイルを取得する。医
薬品の適応判定の補

薬事・品質保

助を目的として、対応

証部

する遺伝子異常等を

岩 松 恵 美

検出する。

（080-70235537）

〒105-7590
東京都港区
海岸一丁目
7番1号
東京ポート
シティ竹芝
オフィスタ
ワー

②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医薬品医療
医薬品医療機器法承認
製造販売業
機器法承認
規
又は
品目名
者名及び連
又は
格
認証上の適応
絡先
認証番号
（注１）
（１６桁）

2

医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）

医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）
適応内