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【先進医療会議】議題１　別紙１新規技術（２月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて（案） (3 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_50847.html
出典情報 先進医療合同会議（第140回先進医療会議、第171回先進医療技術審査部会　2／6）《厚生労働省》

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③使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
医薬品医療
医薬品医療
医薬品医療機器法承認
製造販売業
機器法承認
機器法上の
規
又は
品目名
者名及び連
又は
適応外使用
格
認証上の適応
絡先
認証番号
の該当
（注１）
（１６桁）
（注２）

④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に該当する場
合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名

医薬品医療機器法承認一部変更申請状況

⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適応外使用に
該当する場合の使用方法等

⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
□

当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。

注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承認された適応の範囲
内の使用の場合は「適応内」と記載すること。

２－２．海外での承認に関する情報
米国での薬事承認の状況
Guardant360 CDx は全血検体を用いた包括的な遺伝子プロファイリング検査および一部の薬剤のコン
パニオン診断として、2020 年 8 月に米国 FDA の承認を受けている。
欧州での薬事承認の状況
Guardant360 CDx は全血検体を用いた包括的な遺伝子プロファイリング検査および一部の薬剤のコン
パニオン診断として、英国では 2021 年 12 月に UKCA（UK Conformity Assessed marking）が付与
されており、ヨーロッパ連合においては 2022 年５月に CE（European Conformity）が付与されてい
る。
（使用開始は両者共に 2022 年６月）。

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