FMVに基づくタスクベース型の費用算定の国内導入に向けた今後の対応
○臨床研究・治験推進に関する産官学意見交換会では、FMVに基づくタスクベース型の費用算定の国内導入にあたって、下記のよ
うな課題や必要な取組があげられた。
○ FMVに基づくタスクベース型の費用算定の国内導入にあたっては、日本の特殊性が少なくなるよう意識し、導入可能な当事者で
の継続的な導入、一部の医療機関におけるモデル事業の実施を通じたノウハウの集積・課題の抽出・解決策の検証を行いつつ、
引き続き産官学において、課題解決のための議論を継続していく。

⚫ FMVに基づく治験費用算定の考え方の普及
✓ ベンチマーク（市場価格）は依頼者側から提示する際の基準であり、「FMVに基づく費用算定」とは「市場価格に固定された費用契
約」のことではなく、医療機関ごとプロトコールごとに、可能な限り必要な業務を全て積んだ上で当事者間で交渉し、納得した上で合
意して契約していくというプロセスが重要であるというFMVの概念を周知していくべき。

⚫ 提示金額の算出根拠の透明性の確保
✓ 依頼者からのコスト表の提示の仕方について、提示金額の算出根拠について、プロセスを含めて正当かを医療機関側で確認できるよう
説明する必要がある。

⚫ FMVに基づくタスクベース型の費用算定のノウハウの集積
✓ 医療機関が安心して当事者間の適切な交渉を行えるよう、FMVに基づくタスクベース型の費用算定を導入している施設がノウハウを広
めることが重要である。

⚫ FMVに基づくタスクベース型の費用算定を導入する医療機関の負担の軽減・体制の強化
✓ 医療機関の業務負担を考慮し、医療機関におけるDXの推進や、visit単価を管理するシステムや料金請求に関して統一的なものを準備す
ることが重要である。
✓ 依頼者の対応にばらつきがあると医療機関の負担に繋がることから、依頼者側で合意形成を行い足並みを揃えることが重要である。

⚫ 日本におけるベンチマーク（市場価格）のデータ蓄積の推進
✓ FMVに基づくタスクベース型の費用算定を導入する当事者が増えれば増えるほど日本の実態を反映することができる。当事者間で交渉
し、合意に至った費用のデータ等を集めて日本の治験の適正価格を示すことが大切である。

⚫ 日本の医療制度・治験環境の国際発信
✓ 医療機関側の費用であるSMO費用について、グローバルから見て透明性や納得性のある費用算定とするべくSMOの業務明確化や日本の
SMOという業務形態の国際発信を行っていく必要がある。また、費用設定についてはSMO・医療機関・依頼者で継続して協議していく
必要がある。
✓ 海外からの信用を得るため、医療機関ごとに異なる運用となっている保険外併用療養費制度について、統一した運用とする必要がある。

8