よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


資料1-4「使用上の注意」の改訂について[710KB] (1 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

令和7年3月6日
令和6年度第2回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会

資料1-4

医 薬 安 発 0305 第 2 号
令 和 7 年 3 月 5 日
一般社団法人
代表理事会長

再生医療イノベーションフォーラム
殿

厚生労働省医薬局医薬安全対策課長







「使用上の注意」の改訂について

再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏
まえ、再生医療等製品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えますので、下記のとお
り必要な措置を講ずるよう貴会会員に周知徹底方お願い申し上げます。



別紙1から別紙2のとおり、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等へ
の情報提供等の必要な措置を講ずること。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭
和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。)第 68 条の2の3第1項に規定する届
出が必要な再生医療等製品の注意事項等情報を改訂する場合については、法第 68
条の2の4第2項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て届出を行う
こと。