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資料１－４「使用上の注意」の改訂について［710KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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【「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和 6 年 6 月 7 日付け医薬発 0607 第 1 号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）
】
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
CAR 発現 T 細胞を含有する再生医療等製品において、製品投与
後に CAR 陽性の T 細胞を起源とするリンパ系腫瘍の発現が報
告されている。製品との因果関係は明確ではないが、T 細胞を
起源とするリンパ系腫瘍の発現には注意すること。
15. その他の注意
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報
CAR 発現 T 細胞を含有する他の再生医療等製品において、製品
投与後に CAR 陽性の T 細胞を起源とするリンパ系腫瘍の発現
が報告されている。
（削除）
（令和 6 年 6 月 7 日付け医薬発 0607 第 1 号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）
】
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
CAR 発現 T 細胞を含有する再生医療等製品において、製品投与
後に CAR 陽性の T 細胞を起源とするリンパ系腫瘍の発現が報
告されている。製品との因果関係は明確ではないが、T 細胞を
起源とするリンパ系腫瘍の発現には注意すること。
15. その他の注意
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報
CAR 発現 T 細胞を含有する他の再生医療等製品において、製品
投与後に CAR 陽性の T 細胞を起源とするリンパ系腫瘍の発現
が報告されている。
（削除）