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資料１－４「使用上の注意」の改訂について［710KB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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別紙 2
【再生医療等製品名】シルタカブタゲン オートルユーセル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 13 号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）
】
下線は変更箇所
現行
重要な基本的注意
改訂案
重要な基本的注意
本品を投与された患者において、CAR 陽性の T 細胞を起源とす
CAR 発現 T 細胞を含有する再生医療等製品において、製品投与
るリンパ系腫瘍の発現が報告されている。本品との因果関係は
後に CAR 陽性の T 細胞を起源とするリンパ系腫瘍の発現が報
明確ではないが、T 細胞を起源とするリンパ系腫瘍の発現には
告されている。製品との因果関係は明確ではないが、T 細胞を
注意すること。
起源とするリンパ系腫瘍の発現には注意すること。
【再生医療等製品名】シルタカブタゲン オートルユーセル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 13 号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）
】
下線は変更箇所
現行
重要な基本的注意
改訂案
重要な基本的注意
本品を投与された患者において、CAR 陽性の T 細胞を起源とす
CAR 発現 T 細胞を含有する再生医療等製品において、製品投与
るリンパ系腫瘍の発現が報告されている。本品との因果関係は
後に CAR 陽性の T 細胞を起源とするリンパ系腫瘍の発現が報
明確ではないが、T 細胞を起源とするリンパ系腫瘍の発現には
告されている。製品との因果関係は明確ではないが、T 細胞を
注意すること。
起源とするリンパ系腫瘍の発現には注意すること。