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資料２－２－２ コンビネーション医薬品不具合報告［707KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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コンビネーション医薬品不具合報告
番号
一般的名称（医薬品）
一般的名称
（医療機器に係る部分）
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
今後の対応
アナフィラキシーショックのおそれ
国内
1
その他
1
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3㎎
2
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
針刺し／穿刺
国内
1
その他
3
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
12
その他
4
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
36
情報提供
5
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
汚染・除染の問題
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
7
その他
6
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良、汚染・除染の問題
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ、詳細不明の感染症の
おそれ
国内
1
その他
7
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
意図しない機器システムの動作
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
1
その他
8
アフリベルセプト
ガラス製シリンジ
アイリーア硝子体内注射用キット
40mg/mL
バイエル薬品
不明
眼圧上昇
国内
3
情報提供
9
アフリベルセプト
ガラス製シリンジ
アイリーア硝子体内注射用キット
40mg/mL
バイエル薬品
不明
角膜後面沈着物、硝子体混濁、非感染性眼内
炎
国内
1
その他
10
アフリベルセプト
ガラス製シリンジ
アイリーア硝子体内注射用キット
40mg/mL
バイエル薬品
不明
一過性視力消失、眼圧上昇
国内
1
その他
11
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
排出精度が不正確であるの疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
1
その他
12
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
49
その他
13
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
6
その他
14
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入器の故障の疑い
コントロール不良の糖尿病
国内
1
その他
15
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入ボタンの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
4
その他
16
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入ボタンの故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
1
その他
17
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
単位設定ダイアルの故障の疑い、注入ボタン
の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
10
その他
18
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
単位設定ダイアルの故障の疑い、注入ボタン
の故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
5
その他
19
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
単位設定ダイアルの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
17
その他
ヴィアトリス製薬
温度の問題
1 / 12
番号
一般的名称（医薬品）
一般的名称
（医療機器に係る部分）
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
今後の対応
アナフィラキシーショックのおそれ
国内
1
その他
1
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3㎎
2
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
針刺し／穿刺
国内
1
その他
3
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
12
その他
4
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
36
情報提供
5
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
汚染・除染の問題
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
7
その他
6
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良、汚染・除染の問題
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ、詳細不明の感染症の
おそれ
国内
1
その他
7
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
意図しない機器システムの動作
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
1
その他
8
アフリベルセプト
ガラス製シリンジ
アイリーア硝子体内注射用キット
40mg/mL
バイエル薬品
不明
眼圧上昇
国内
3
情報提供
9
アフリベルセプト
ガラス製シリンジ
アイリーア硝子体内注射用キット
40mg/mL
バイエル薬品
不明
角膜後面沈着物、硝子体混濁、非感染性眼内
炎
国内
1
その他
10
アフリベルセプト
ガラス製シリンジ
アイリーア硝子体内注射用キット
40mg/mL
バイエル薬品
不明
一過性視力消失、眼圧上昇
国内
1
その他
11
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
排出精度が不正確であるの疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
1
その他
12
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
49
その他
13
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
6
その他
14
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入器の故障の疑い
コントロール不良の糖尿病
国内
1
その他
15
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入ボタンの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
4
その他
16
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入ボタンの故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
1
その他
17
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
単位設定ダイアルの故障の疑い、注入ボタン
の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
10
その他
18
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
単位設定ダイアルの故障の疑い、注入ボタン
の故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
5
その他
19
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
単位設定ダイアルの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
17
その他
ヴィアトリス製薬
温度の問題
1 / 12