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総－１医療機器の保険適用について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53715.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第605回 3／12）《厚生労働省》 |
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医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案）
販売名
保険適用希望企業
販売名
TVC NIRS
カテーテル
○
TVC NIRS カテーテル
株式会社グッドマン
決定区分
主な使用目的
近赤外線分光法（NIRS）を用いて血管壁の脂質コアプラー
ク（LCP）を検出し、画像情報を診断のために提供する NIRS
機能を有するカテーテルである。NIRS 機能は主要心事故
C2（新機能・
（MACE）と関連するリスク因子のひとつを提示する。
新技術）
また、超音波を用いて、中心循環系血管内腔及び血管壁の
形状、性状を可視化して、画像情報を診断のために提供す
る。
保険償還価格
販売名
償還価格
類似機能区分
外国平均
価格との比
費用対効果評
価への該当性
TVC NIRS
カテーテル
132,000 円
149 血管内光断層撮影用カ
テーテル
0.61
該当なし
○
定義案
「007 血管内超音波プローブ」の定義を下線部の通り、追加・変更する。
(１) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体液誘導管」
であって、一般的名称が「非中心循環系血管内超音波カテーテル」、又は「中
心循環系血管内超音波カテーテル」又は「中心循環系血管内近赤外線カテー
テル」であること。
② （略）
(２) 機能区分の考え方
血管拡張用のバルーンの有無、及びプローブの口径及び近赤外線分光法機
能の有無により、標準（２区分）、及びバルーン付（２区分）及び近赤外線分
光法機能付き（１区分）の合計４５区分に区分する。
(３) 機能区分の定義
①～④ （略）
⑤ 近赤外線分光法機能付き
近赤外線分光法を用いて、血管壁の脂質コアプラークを検出し、画像情報
を診断する機能を有すること。
2
販売名
保険適用希望企業
販売名
TVC NIRS
カテーテル
○
TVC NIRS カテーテル
株式会社グッドマン
決定区分
主な使用目的
近赤外線分光法（NIRS）を用いて血管壁の脂質コアプラー
ク（LCP）を検出し、画像情報を診断のために提供する NIRS
機能を有するカテーテルである。NIRS 機能は主要心事故
C2（新機能・
（MACE）と関連するリスク因子のひとつを提示する。
新技術）
また、超音波を用いて、中心循環系血管内腔及び血管壁の
形状、性状を可視化して、画像情報を診断のために提供す
る。
保険償還価格
販売名
償還価格
類似機能区分
外国平均
価格との比
費用対効果評
価への該当性
TVC NIRS
カテーテル
132,000 円
149 血管内光断層撮影用カ
テーテル
0.61
該当なし
○
定義案
「007 血管内超音波プローブ」の定義を下線部の通り、追加・変更する。
(１) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体液誘導管」
であって、一般的名称が「非中心循環系血管内超音波カテーテル」、又は「中
心循環系血管内超音波カテーテル」又は「中心循環系血管内近赤外線カテー
テル」であること。
② （略）
(２) 機能区分の考え方
血管拡張用のバルーンの有無、及びプローブの口径及び近赤外線分光法機
能の有無により、標準（２区分）、及びバルーン付（２区分）及び近赤外線分
光法機能付き（１区分）の合計４５区分に区分する。
(３) 機能区分の定義
①～④ （略）
⑤ 近赤外線分光法機能付き
近赤外線分光法を用いて、血管壁の脂質コアプラークを検出し、画像情報
を診断する機能を有すること。
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