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総－１医療機器の保険適用について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53715.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第605回 3／12）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
TVC NIRS カテーテル
２ 希望企業
株式会社グッドマン
３ 使用目的
近赤外線分光法（NIRS）を用いて血管壁の脂質コアプラーク（LCP）
を検出し、画像情報を診断のために提供するNIRS機能を有するカ
テーテルである。NIRS 機能は主要心事故（MACE）と関連するリスク
因子のひとつを提示する。
また、超音波を用いて、中心循環系血管内腔及び血管壁の形状、性
状を可視化して、画像情報を診断のために提供する。
製品特徴
出典：企業提出資料
本品は、虚血性心疾患における心臓カテーテル検査で、血管内超
音波（IVUS）に加えて近赤外線分光法（NIRS）を用いて脂質コアプ
ラークを検出する診断用カテーテルである。
臨床上の有用性
急性冠症候群及び慢性冠症候群において、冠動脈の破綻しやすい
プラークをNIRS機能によって検出する。
NIRS機能を評価したLRP studyでは、脂質コアを含むプラークを定量
化したmaxLCBI4mm が100単位増加するごとに非責任血管に起因す
る主要心事故発現率が21%上昇し、maxLCBI4mm>400では同リスクが
118%上昇することが示された。
４ 構造・原理
5
１ 販売名
TVC NIRS カテーテル
２ 希望企業
株式会社グッドマン
３ 使用目的
近赤外線分光法（NIRS）を用いて血管壁の脂質コアプラーク（LCP）
を検出し、画像情報を診断のために提供するNIRS機能を有するカ
テーテルである。NIRS 機能は主要心事故（MACE）と関連するリスク
因子のひとつを提示する。
また、超音波を用いて、中心循環系血管内腔及び血管壁の形状、性
状を可視化して、画像情報を診断のために提供する。
製品特徴
出典：企業提出資料
本品は、虚血性心疾患における心臓カテーテル検査で、血管内超
音波（IVUS）に加えて近赤外線分光法（NIRS）を用いて脂質コアプ
ラークを検出する診断用カテーテルである。
臨床上の有用性
急性冠症候群及び慢性冠症候群において、冠動脈の破綻しやすい
プラークをNIRS機能によって検出する。
NIRS機能を評価したLRP studyでは、脂質コアを含むプラークを定量
化したmaxLCBI4mm が100単位増加するごとに非責任血管に起因す
る主要心事故発現率が21%上昇し、maxLCBI4mm>400では同リスクが
118%上昇することが示された。
４ 構造・原理
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