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日本人を対象とした臨床試験における主要な有効性の評価期間は 72 週間であったことから、本
剤の投与は最大 72 週間とすること。
・ 本剤の投与開始にあたっては、本剤による治療計画を作成すること。作成にあたっては、本剤投
与中も適切な食事療法・運動療法の継続が必要であること、及び 72 週間後までに本剤を中止でき
るよう適切な指導が必要であることに留意すること。
・ 本剤投与開始後、毎月、体重、血糖、血圧、脂質等を確認し、本剤を３～４ヵ月間投与しても改
善傾向が認められない場合には、本剤の投与を中止すること。
・ 本剤を３～４ヵ月間投与して減量効果が認められた場合、その後も２～３ヵ月に１回以上、体重、
血糖、血圧、脂質等を確認して患者の状態を十分に観察し、効果が不十分となった場合には本剤の
投与中止を検討すること。
・ 十分な減量効果が認められた場合（臨床試験では５％以上の体重減少を達成した被験者の割合が
主要評価項目の１つとされた）には、投与継続の必要性を慎重に判断し、投与開始から 72 週を待
たずに本剤の中止と食事療法・運動療法のみによる管理を考慮すること。本剤中止後に肥満症の悪
化が認められた場合は、本剤の初回投与開始時と同様に、本剤を投与する施設において適切な治療
計画に基づく食事療法・運動療法（２ヵ月に１回以上の管理栄養士による栄養指導を含む）が実施
できているかを確認し、当該計画に基づく治療を原則として６ヵ月以上実施しても必要な場合に
限って本剤を投与すること。なお、本剤中止後に一定期間患者の状態を確認し、肥満に関連する健
康障害の増悪が認められ、やむを得ず６ヵ月を待たずに投与再開を検討する場合には、その必要性
について十分に検討し治療計画を作成したうえで本剤の投与を再開すること。

４ 留意事項通知の発出日及び適用日
発出日：令和７年３月１８日
適用日：令和７年３月１９日

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