中 医 協

総 － ５

保険医が投与することができる注射薬 ７ ． ３ ． １
（処方箋を交付することができる注射薬）
及び
在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加について（案）
○

在宅自己注射指導管理料等の対象薬剤に係る運用基準（令和５年８月23日中医協総会
において承認）及び学会からの要望書等を踏まえ、以下の薬剤について、保険医が投与
することができる注射薬及び在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加してはどうか。
１．マルスタシマブ（遺伝子組換え）
【販売名】
ヒムペブジ皮下注150㎎ペン
【効能・効果】
血液凝固第 VIII 因子又は第 IX 因子に対するインヒビターを保有しない先天性血
友病患者における出血傾向の抑制
【用法・用量】
通常、12歳以上かつ体重35kg以上の患者には、マルスタシマブ（遺伝子組換
え）として初回に300mgを皮下投与し、以降は１週間隔で１回150mgを皮下投与す
る。なお、体重50kg以上で効果不十分な場合には、１週間隔で１回300mgに増量し
て皮下投与できる。
【薬理作用】
マルスタシマブは外因系凝固経路を阻害する組織因子経路インヒビター（ＴＦ
ＰＩ）のＫｕｎｉｔｚドメイン２（Ｋ２）を標的とするヒトモノクローナルＩｇ
Ｇ１抗体である。ＴＦＰＩはＫ２を介して活性型血液凝固第Ⅹ因子の活性部位に
結合し、これを阻害する。マルスタシマブは、ＴＦＰＩによる活性型血液凝固第
Ⅹ因子の阻害を抑制することにより外因系凝固経路を増強する。
【主な副作用】
そう痒症、注射部位反応（紅斑、そう痒感、腫脹、出血、浮腫、硬結、疼痛
等）、頭痛、痔核、関節痛、挫傷、疲労、末梢腫脹、プロトロンビンフラグメン
ト１・２増加、フィブリンＤダイマー増加、発疹 等
【必要な在宅療養指導管理材料加算】
なし。
【承認状況】
令和６年12月

薬事承認

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