３．ベンラリズマブ（遺伝子組換え）
【販売名】
ファセンラ皮下注30mgシリンジ、同皮下注30mgペン
【効能・効果】
○気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）
○既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症
【用法・用量】
〈気管支喘息〉
通常、成人、12歳以上の小児及び体重35kg以上の６歳以上12歳未満の小児には
ベンラリズマブ（遺伝子組換え）として１回30mgを、初回、４週後、８週後に皮
下に注射し、以降、８週間隔で皮下に注射する。
〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症〉
通常、成人にはベンラリズマブ（遺伝子組換え）として１回30mgを４週間隔で
皮下に注射する。
【上記の効能・効果のうち、学会から要望のあるもの】
○既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症
【薬理作用】
本剤は、ヒトインターロイキン－５受容体αサブユニット（ＩＬ－５Ｒα）に
特異的かつ高親和性で結合（解離定数：16ｐＭ）する、フコース欠損型ヒト化免
疫グロブリンＧサブクラス１、κ型アイソタイプ（ＩｇＧ１κ）モノクローナル
抗体である。
【主な副作用】
頭痛、発熱、注射部位反応（疼痛、紅斑、そう痒感、丘疹等）、過敏症反応
（蕁麻疹、丘疹状蕁麻疹及び発疹）、咽頭炎（咽頭炎、細菌性咽頭炎、ウイルス
性咽頭炎及びレンサ球菌性咽頭炎） 等
【必要な在宅療養指導管理材料加算】
なし。
【承認状況】
ファセンラ皮下注30mgシリンジ：平成30年１月
ファセンラ皮下注30mgペン
：令和６年12月

○

薬事承認
薬事承認

また、ベンラリズマブについて、学会からの要望書及び在宅自己注射の対象薬剤に係
る運用基準（令和５年８月23日中医協総会において承認）において、対象薬剤の要件と
して「医薬品医療機器法上の用法・用量として、維持期における投与間隔が概ね４週間
以内のもの。」としていることを踏まえ、４週間以内の投与間隔の場合のみ在宅自己注
射指導管理料の対象薬剤に追加してはどうか。

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